Szulfobutil-éter béta-ciklodextrin-nátrium (SBECD) injekcióhoz

A szulfobutil-éter béta-ciklodextrin-nátrium (SBECD) injekcióhoz egy nagy tisztaságú anionos ciklodextrin-származék, amelyet a Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. gyárt. Gyógyszerészeti segédanyagként fejlesztették ki parenterális készítményekhez, ahol elengedhetetlen a fokozott oldhatóság, a készítmény stabilitása és a betegbiztonság.

Az SBECD reverzibilis, nem kovalens zárványkomplex képzése révén javítja a vízben rosszul oldódó hatóanyagok vízoldhatóságát. Ez a kölcsönhatás lehetővé teszi a gyógyszermolekulák ideiglenes kapszulázását a ciklodextrin üregben kémiai módosítás nélkül, megőrizve az API eredeti farmakológiai aktivitását.

Kiváló vízoldhatóságának és erős komplexképző képességének köszönhetően az SBECD-t széles körben használják injekciós készítményekben, különösen lipofil és nitrogéntartalmú gyógyszerekben. A parenterális alkalmazáson kívül alkalmas orális folyékony, nazális és szemészeti adagolási formákra.

Műszaki előnyök

1. Jó vízoldhatóság, alkalmas injekciós készítményekhez
2. Vízben rosszul oldódó és lipofil API-k hatékony szolubilizálása
3. Növeli a készítmény stabilitását és csökkenti a csapadék kockázatát
4. Alacsonyabb vesetoxicitás és csökkent hemolitikus potenciál a hagyományos szolubilizátorokhoz képest
5. Reverzibilis, nem kovalens zárványkomplexeket képez kémiai módosítás nélkül
6. Ellenőrzött helyettesítési fokozat biztosítja az egyenletes teljesítményt
7. Az USP követelményeinek megfelelő befecskendezési minőségű minőség

Minőségellenőrzés és specifikációk

A szulfobutil-éter-béta-ciklodextrin-nátrium (SBECD) injekcióhoz való minden egyes tételét szigorú minőségirányítási rendszer szerint állítják elő, és csak az USP követelményeinek megfelelő átfogó minőségvizsgálat után bocsátják ki.

Minőségbiztosítás és dokumentáció

Az SBECD for Injection egy robusztus minőségirányítási rendszer szerint készül, hogy biztosítsa a termék állandó minőségét, biztonságát és a szabályozási megfelelést.

Cégünk teljes körű és érvényes vállalati és gyártási képesítéssel rendelkezik, beleértve az üzleti engedélyt, a gyógyszergyártási engedélyt, a HALAL-tanúsítványt és más vonatkozó hatósági engedélyeket. Létrehoztak egy gyógyszertörzsfájlt (DMF) a termékregisztráció és a hatósági beadványok támogatására az érintett piacokon.

A támogató műszaki dokumentáció, minőségi megállapodások és a szabályozással kapcsolatos anyagok kérésre rendelkezésre állnak, hogy segítsék az ügyfeleket a készítményfejlesztésben, a megfelelőség értékelésében és a termék regisztrációjában.

Gyártói profil

A Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. 1999-ben alakult, és ciklodextrinek és ciklodextrin származékok kutatására, fejlesztésére és gyártására specializálódott. A több mint két évtizedes iparági tapasztalattal a vállalat erős műszaki szakértelmet épített ki a gyógyszerészeti segédanyagok terén.

A DELI Biochemical arra összpontosít, hogy kiváló minőségű, megfelelő segédanyagokat biztosítson gyógyszerészeti, állatgyógyászati ​​és vegyi alkalmazásokhoz. A cég stabil gyártási folyamatokkal, jól definiált minőségi rendszerekkel és szigorú ellenőrzéssel működik az alapanyag beszerzésétől a késztermék kiadásáig.

Folyamatos folyamatoptimalizálással és következetes tételenkénti vezérléssel a Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. világszerte megbízható termékeket szállít ügyfeleinek, és támogatja a készítményfejlesztőkkel és gyógyszergyártókkal való hosszú távú együttműködést.

Gyakran Ismételt Kérdések

1. Mire használják főként a szulfobutil-éter-béta-ciklodextrin-nátriumot (SBECD) injekcióhoz?

Az SBECD for Injection elsősorban gyógyszerészeti segédanyagként használatos a vízben rosszul oldódó hatóanyagok vízoldhatóságának, stabilitásának és formulázási teljesítményének javítására, különösen a parenterális készítményekben.

2. Alkalmas ez a termék injekciós készítményekhez?

Igen. Ezt a terméket injekciós minőségűként gyártják, és megfelel az USP parenterális gyógyszerészeti felhasználásra vonatkozó követelményeinek.

3. Az SBECD kémiailag módosítja a gyógyszerhatóanyagot?

Nem. Az SBECD reverzibilis, nem kovalens zárványkomplexeket képez a gyógyszermolekulákkal, és nem módosítja kémiailag az API-t és nem módosítja annak farmakológiai aktivitását.

4. Milyen típusú gyógyszerek alkalmasak az SBECD-vel való komplexképzésre?

Az SBECD különösen alkalmas lipofil és nitrogéntartalmú, vízben rosszul oldódó gyógyszerekhez. Széles körben alkalmazták az ilyen vegyületek oldhatóságának és formulázási stabilitásának javítására.

5. Segíthet-e az SBECD csökkenteni a készítményhez kapcsolódó toxicitást?

Néhány hagyományos szolubilizálószerhez képest az SBECD alacsonyabb vesetoxicitást és csökkent hemolitikus potenciált mutat, ami megfelelő használat esetén hozzájárul a készítmény biztonságosabbá tételéhez.

6. Milyen adagolási formák használhatók az SBECD injekcióhoz?

Az injektálható készítmények mellett az SBECD alkalmazható orális folyékony, nazális és szemészeti adagolási formákban is, a formulázási követelményektől függően.

7. Minden tételhez mellékeltek egy analitikai bizonyítványt?

Igen. Minden tételhez tartozik egy teljes analitikai tanúsítvány (COA), amely tartalmazza az azonosítást, a vizsgálatot, a szennyeződési határértékeket, a bakteriális endotoxinokat, a mikrobiális határértékeket és a helyettesítés mértékét.

8. Mennyi az SBECD injekcióhoz való eltarthatósági ideje?

Az eltarthatóság 36 hónap, ha lezárt tartályokban, az ajánlott tárolási feltételek mellett tárolják.

9. Rendelkezésre áll-e műszaki vagy szabályozási támogatás?

Igen. Kérésre műszaki dokumentációt és szabályozással kapcsolatos segédanyagokat biztosítunk a készítményfejlesztés és a termékregisztráció segítésére.