Injekciós minőségű Betadex szulfobutil-éter-nátrium CAS 182410-00-0 egy anionos béta-ciklodextrin származék, amelyet aXi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.. Olyan gyógyszerészeti alkalmazásokhoz tervezték, ahol a vízben rosszul oldódó gyógyszerek fokozott oldhatósága, stabilitása és biztonságossága szükséges.

A termék stabilan alakulnem kovalens zárványkomplexekhatóanyagokkal, különösen bázikus és nitrogéntartalmú vegyületekkel. Ez a kölcsönhatás az API kémiai módosítása nélkül javítja a gyógyszer oldhatóságát és a formulázási teljesítményt.

A Betadex szulfobutil-éter nátrium injekciós fokozatot elsősorban parenterális és egyéb nem orális adagolási formákban használják, és a natív béta-ciklodextrinnel összehasonlítva kedvező biztonsági profiljáról ismert.

Termékleírások

Termék neve:Betadex szulfobutil-éter nátrium
CAS szám:182410-00-0
Fokozat:Injekciós fokozat
Standard:USP / EP / ChP
Alkalmazás:Gyógyszerészeti segédanyag

Megjelenés:Fehér vagy törtfehér, amorf por
Oldhatóság:Vízben jól oldódik

Csomagolás:500 g/zsák, 1 kg/zsák, 10 kg/dob; egyedi csomagolás elérhető

Minőségellenőrzés és megfelelőség

A terméket szigorú minőségirányítási rendszer szerint gyártják, amely magában foglalja a nyersanyag-ellenőrzést, a folyamatérvényesítést és a késztermék tesztelését. Az olyan kulcsfontosságú minőségi jellemzőket, mint az azonosítás, a vizsgálat, a szennyeződési profil, a bakteriális endotoxinok, a mikrobiális határértékek és a helyettesítés mértéke a gyógyszerkönyvi követelményeknek megfelelően szabályozzák.

A Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. teljes vállalati és termelési képesítéssel rendelkezik, beleértve az érvényes üzleti engedélyeket, gyógyszergyártási engedélyeket, HALAL-tanúsítványt, DMF-támogatást és egyéb vonatkozó szabályozási dokumentációt. A támogató műszaki és megfelelőségi dokumentumok kérésre rendelkezésre állnak.

Alkalmazási területek

Az injekciós fokozatú Betadex szulfobutil-éter-nátriumot elsősorban nem orális gyógyszerészeti adagolási formákban alkalmazzák, ahol fokozott oldhatóság, stabilitás és biztonság szükséges. Széles körben alkalmazzák injekciós oldatokban a vízben rosszul oldódó hatóanyagok vízoldhatóságának javítására, valamint a készítmény tisztaságának és stabilitásának megőrzésére tárolás és beadás során.

A liofilizált injekciós porokban a termék támogatja a stabil zárványkomplexek képződését, segítve az érzékeny API-k védelmét a fagyasztva szárítás és az újraoldási folyamatok során. Kiváló kompatibilitása alkalmassá teszi a gyors oldódást és a feloldás után egyenletes teljesítményt igénylő készítményekhez.

A terméket szemészeti készítményekben is alkalmazzák, ahol kritikus az alacsony toxicitás, a nagy tisztaság és a jó tolerálhatóság. A gyógyszer oldhatóságának javításával és az irritációs potenciál csökkentésével hozzájárul a tiszta és stabil szemcsepp oldatokhoz. Az orrkészítményekben fokozza a gyógyszer oldódását és támogatja az orrnyálkahártyán keresztüli hatékony bejuttatást, miközben megőrzi a készítmény biztonságosságát.

Ezenkívül az injekciós fokozatú Betadex szulfobutil-éter-nátrium alkalmas inhalációs készítményekhez a megfelelő összetételértékelést követően. Az a képessége, hogy reverzibilis zárványkomplexeket képez, és csökkenti a kemény szolubilizátorok szükségességét, értékes segédanyaggá teszi a fejlett, nem orális gyógyszeradagoló rendszerekben.

A termék előnyei

A termék kiváló vízoldhatóságot és erős oldódási képességet biztosít a vízben rosszul oldódó gyógyszerhatóanyagokhoz, így különösen alkalmas komplex injektálható készítményekhez. Stabil és reverzibilis, nem kovalens zárványkomplexek kialakítása révén jelentősen javítja a készítmény stabilitását, miközben megőrzi a hatóanyag eredeti kémiai szerkezetét.

A natív béta-ciklodextrinnel és néhány hagyományos szolubilizálószerrel összehasonlítva a Betadex szulfobutil-éter-nátrium kedvezőbb biztonsági profilt mutat, csökkent hemolitikus aktivitással és alacsonyabb vesetoxicitással, ami alátámasztja parenterális és más érzékeny adagolási formákban történő alkalmazását. Anionos szerkezete hozzájárul az API-k széles skálájával, különösen a nitrogéntartalmú vegyületekkel való jobb kompatibilitáshoz.

Ezen túlmenően a termék támogatja a rugalmas készítményfejlesztést azáltal, hogy javítja a gyógyszer biológiai hozzáférhetőségét, csökkenti a szerves oldószerek szükségességét, és megkönnyíti a tiszta és stabil vizes oldatok előállítását. Emiatt előnyös segédanyag választás a modern injekciós, szemészeti és fejlett gyógyszeradagoló rendszerekben.

Miért válasszon minket

A Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. több mint 26 éves tapasztalattal rendelkezik a fejlesztés és a mciklodextrinek és származékaik gyártása. A gyógyszerészeti segédanyagokra való hosszú távú összpontosításunk lehetővé teszi, hogy állandó minőségű, megbízható teljesítményű és stabil ellátást biztosító termékeket szállítsunk a globális ügyfelek számára.

Egy dedikált gyártóüzemet működtetünk, amelyet szigorú minőségirányítási rendszer támogat, amely magában foglalja a nyersanyagbeszerzést, a folyamat közbeni ellenőrzést és a késztermékek tesztelését. Ez biztosítja a tételek közötti konzisztenciát és a gyógyszerkönyvi követelményeknek való megfelelést az injekciós és nem orális gyógyszerészeti alkalmazásoknál.

A Betadex szulfobutil-éter-nátrium injekciós minőségünket szabályozott helyettesítéssel és nagy tisztasággal gyártják, megbízható oldódást és formulázási stabilitást biztosítva a vízben rosszul oldódó API-k számára. A terméket úgy alakították ki, hogy megfeleljen a gyógyszerkészítmény-fejlesztés műszaki és szabályozási elvárásainak.

A DELI Biochemical teljes vállalati és gyártási képesítéssel rendelkezik, beleértve az érvényes üzleti engedélyeket, gyógyszergyártási engedélyeket, HALAL-tanúsítványt és DMF-támogatást. A termékregisztráció és a hosszú távú együttműködés támogatásához átfogó műszaki dokumentáció és hatósági segítség nyújtható.

Stabil gyártási kapacitással, professzionális műszaki támogatással és érzékeny kommunikációval elkötelezettek vagyunk a minőségen, megbízhatóságon és bizalomon alapuló hosszú távú partnerségek kiépítése mellett.

Gyakran Ismételt Kérdések

K: Mire használható az injekciós minőségű Betadex szulfobutil-éter-nátrium?
V: Ez egy gyógyszerészeti segédanyag, amelyet a vízben rosszul oldódó hatóanyagok oldhatóságának és stabilitásának javítására használnak reverzibilis zárványkomplex képzés révén.

K: Ez a termék alkalmas parenterális készítményekhez?
V: Igen. Az injekciós minőségű Betadex szulfobutil-éter-nátrium kifejezetten parenterális gyógyszerészeti alkalmazásokhoz készült, beleértve az injekciós oldatokat és a liofilizált injekciós porokat.

K: Ez a termék kémiailag módosítja az API-t?
V: Nem. Nem kovalens zárványkomplexeket képez az API-kkal, és nem változtatja meg a hatóanyag kémiai szerkezetét.

K: Milyen adagolási formákban használható ez a termék?
V: Főleg nem orális adagolási formákban, például injekciós oldatokban, fagyasztva szárított injekciókban, szemészeti készítményekben, nazális készítményekben és inhalációs készítményekben használják, a készítmény értékelésétől függően.

K: Miben különbözik ez a termék a natív béta-ciklodextrintől
V: A natív béta-ciklodextrinnel összehasonlítva a Betadex-szulfobutil-éter-nátrium jobb vízoldékonyságot és kedvezőbb biztonsági profilt kínál, így alkalmas injekciós használatra.

K: A termék megfelel-e a gyógyszerkönyvi szabványoknak?
V: A terméket szigorú minőségellenőrzés mellett gyártják, és megfelel a gyógyszerkönyvi követelményeknek, mint például az USP és az EP a belső előírásoknak megfelelően.

K: Rendelkezésre állnak-e szabályozási és műszaki dokumentumok?
V: Igen. Igény szerint műszaki dokumentáció, minőséggel kapcsolatos anyagok és DMF-támogatás biztosítható a készítményfejlesztés és a termékregisztráció támogatására.

K: Biztosít-e a gyártó hosszú távú és stabil ellátást?
V: Igen. A Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. dedikált gyártólétesítményeket üzemeltet a stabil ellátás és az állandó, tételenkénti minőség biztosítása érdekében.