Szulfobutil-éter béta-ciklodextrin-nátrium Cas 182410-00-0

Termék áttekintése

Injekciós minőségű Betadex szulfobutil-éter-nátrium CAS 182410-00-0 egy nagy teljesítményű anionos béta-ciklodextrin származék, amelyet a Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. gyárt. Gyógyszerészeti segédanyagként fejlesztették ki, hogy javítsa a vízben rosszul oldódó gyógyszerhatóanyagok oldhatóságát, stabilitását és biztonságát.

A termék kiváló vízoldékonysággal és szabályozott szubsztitúciós foktal rendelkezik, ami lehetővé teszi, hogy stabil és reverzibilis, nem kovalens zárványkomplexeket képezzen a gyógyszermolekulák széles skálájával. Különösen alkalmas parenterális és egyéb nem orális adagolási formákhoz, amelyek szigorú minőségi és biztonsági profilokat igényelnek.

Termékleírás

A szulfobutil-éter béta-ciklodextrin-nátrium CAS 182410-00-0 egy új generációs ciklodextrin származék, amely erős szolubilizáló és komplexképző képességgel rendelkezik. Oldhatóság, nedvesítő, kelátképző és többértékű maszkoló szerként működhet a gyógyszerkészítményekben, segítve a szerves oldószerek felhasználásának csökkentését és a készítmény tolerálhatóságának javítását.

A termék különleges inklúziós affinitást mutat a nitrogéntartalmú gyógyszerekhez és más rosszul oldódó hatóanyagokhoz. A gyógyszermolekulák nem kovalens kölcsönhatások révén történő kapszulázásával javítja a gyógyszer oldhatóságát, stabilitását és biológiai hozzáférhetőségét, miközben csökkenti a vesetoxicitást és a hemolitikus kockázatot. Ezenkívül segíthet a gyógyszerfelszabadulási viselkedés szabályozásában, és hatékonyan elfedheti a kellemetlen szagokat vagy ízeket.

Alkalmazási területek

Az injekciós fokozatú Betadex szulfobutil-éter-nátriumot főként nem orális gyógyszerészeti adagolási formákban alkalmazzák, ahol a nagy oldhatóság és biztonság kritikus. Széles körben használják injektálható oldatokban a vízben való oldhatóság javítására, valamint a készítmény tisztaságának és stabilitásának megőrzésére a tárolás és az adagolás során.

A liofilizált injekciós porokban a termék segít megvédeni az érzékeny API-kat a fagyasztva szárítás és az újraoldási folyamatok során, biztosítva a gyors feloldódást és az egyenletes teljesítményt. Alkalmas szemészeti készítményekhez, nazális készítményekhez és a készítmény értékelését követő inhalációs rendszerekhez is, ahol alacsony toxicitás és jó tolerálhatóság szükséges.

Alapvető termékinformációk

Termék neve:Betadex szulfobutil-éter nátrium
CAS szám:182410-00-0
Molekulaképlet:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Fokozat:Injekciós fokozat
Executive standard:USP / EP / Vállalati szabvány
Alkalmazási terület:Gyógyszerészeti felhasználás

Csomagolás:500 g/zsák; 1 kg/zsák; 10 kg/zsák; 10 kg/dob; egyedi csomagolás elérhető

Termékleírások

A termék előnyei

A termék kiváló vízoldhatóságot és erős szolubilizációs kapacitást biztosít a rosszul oldódó API-k számára, így alkalmas összetett injektálható készítményekhez. A stabil és reverzibilis zárványkomplex képződés révén növeli a készítmény stabilitását anélkül, hogy megváltoztatná a hatóanyag kémiai szerkezetét.

A natív béta-ciklodextrinnel összehasonlítva alacsonyabb toxicitást, csökkent hemolitikus aktivitást és jobb vesebiztonságot mutat, ami támogatja a parenterális és más érzékeny adagolási formákban történő alkalmazását. Az ellenőrzött helyettesítés és a nagy tisztaság megbízható tételek közötti konzisztenciát és kiszámítható formulázási teljesítményt biztosít.

Minőség és megfelelőség

A terméket átfogó minőségirányítási rendszer szerint gyártják, szigorú ellenőrzés mellett a nyersanyagoktól a késztermék kiadásáig. Az olyan kulcsfontosságú paramétereket, mint a szennyeződési profil, az endotoxin szint, a mikrobiális határértékek és a szubsztitúció mértéke szorosan figyelemmel kísérik, hogy megfeleljenek a gyógyszerészeti szabványoknak.

A Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. teljes vállalati képesítéssel rendelkezik, beleértve az üzleti engedélyt, a gyártási engedélyt, a HALAL-tanúsítványt és a DMF-támogatási képességet. A készítményfejlesztés és a termékregisztráció támogatására kérésre műszaki dokumentumokat és szabályozással kapcsolatos anyagokat biztosítunk.

Elemzési bizonyítvány

Minden egyes tételInjekciós minőségű Betadex szulfobutil-éter-nátriumcsak átfogó minőségi tesztelés után kerül kiadásra, és teljes és nyomon követhetőElemzési Tanúsítvány (COA).

A jellemző COA-tesztek közé tartozik a megjelenés, az azonosítás, a vizsgálat, a szennyeződési profil, a maradék oldószerek, ahol alkalmazható, a bakteriális endotoxinok, a mikrobiális határértékek, az oldat tisztasága és a helyettesítés átlagos mértéke. Minden vizsgálati módszer validált gyógyszerkönyvi vagy belső eljárásokat követ.

Minden COA tartalmazza a termék nevét, a tételszámot, a gyártás dátumát, az újratesztelés dátumát, a vizsgálati módszereket, a specifikációs határokat, a tényleges eredményeket és az engedélyezett minőségi jóváhagyást, biztosítva a teljes nyomon követhetőséget a nyersanyagoktól a késztermékig.

Kérésre COA-mintákat biztosítunk minőségértékeléshez, beszállítói minősítéshez és hatósági felülvizsgálathoz.

Gyakran Ismételt Kérdések

K: Mi az injekciós minőségű Betadex szulfobutil-éter-nátrium elsődleges funkciója?
V: Főleg gyógyszerészeti segédanyagként használják a vízben rosszul oldódó hatóanyagok oldhatóságának, stabilitásának és biztonságának javítására reverzibilis, nem kovalens zárványkomplex képzés révén.

K: Ez a termék alkalmas injekciós készítményekhez?
V: Igen. Ez a termék injekciós minőségű, és az USP és EP követelményeknek megfelelően gyártják, így megfelelő összetételértékelés után alkalmas parenterális készítményekre.

K: A Betadex szulfobutil-éter-nátrium kémiailag reagál az API-kkal?
V: Nem. Reverzibilis, nem kovalens zárványkomplexeket képez anélkül, hogy megváltoztatná a gyógyszerhatóanyag kémiai szerkezetét.

K: Milyen típusú adagolási formák használhatják ezt a terméket?
V: Főleg nem orális adagolási formákban használják, beleértve az injekciós oldatokat, a liofilizált injekciós porokat, a szemészeti készítményeket, az orrkészítményeket és az inhalációs rendszereket, a készítmény értékelésétől függően.

K: Miben hasonlít ez a termék a natív béta-ciklodextrinhez?
V: A natív béta-ciklodextrinnel összehasonlítva lényegesen jobb vízoldhatóságot, alacsonyabb toxicitást, alacsonyabb hemolitikus kockázatot és jobb parenterális alkalmazásra való alkalmasságot kínál.

K: Ez a termék alkalmas nitrogéntartalmú gyógyszerekhez?
V: Igen. Erős zárványaffinitással rendelkezik a nitrogéntartalmú vegyületekhez, és széles körben használják az ilyen API-k oldhatóságának és stabilitásának javítására.

K: Milyen minőségi és szabályozási dokumentumok állnak rendelkezésre?
V: Kérésre adhatók alátámasztó műszaki dokumentumok, minőséggel kapcsolatos dokumentációk és szabályozási anyagok, például DMF-támogatási információk.

K: Milyen csomagolási lehetőségek állnak rendelkezésre?
V: A szabványos csomagolás 500 g-os, 1 kg-os és 10 kg-os zsákokat vagy hordókat tartalmaz. Testreszabott csomagolási lehetőségek állnak rendelkezésre az ügyfelek igényei szerint.

K: Mi a termék jellemző eltarthatósági ideje?
V: A jellemző eltarthatósági idő 36 hónap, ha zárt csomagolásban, az ajánlott tárolási feltételek mellett tárolják.

K: Lehet-e technikai támogatást nyújtani a készítmény fejlesztése során?
V: Igen. A Xi'an DELI professzionális műszaki támogatást és formulázási útmutatást nyújt, hogy segítse ügyfeleit a fejlesztés és a bővítés során.

Miért válassza a Xi'an DELI-t?

A Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. több mint 20 éves tapasztalattal rendelkezik a ciklodextrin alapú gyógyszerészeti segédanyagok kutatásában, fejlesztésében és gyártásában. A vállalat a stabil ellátásra, az állandó minőségre és a globális gyógyszeripari partnerekkel való hosszú távú együttműködésre összpontosít.

Professzionális műszaki támogatással és megbízható gyártási kapacitással a DELI segít ügyfeleinek csökkenteni a formulázási kockázatokat, javítani a fejlesztési hatékonyságot és fenntartható kereskedelmi sikereket elérni.