SBECD Szulfobutil-ciklodextrin-nátrium182410-00-0

SBECD Szulfobutil-ciklodextrin-nátriumA szulfobutil-éter béta-ciklodextrin-nátrium egy vízben jól oldódó, anionos ciklodextrin-származék, amelyet széles körben használnak injekciós gyógyszerészeti segédanyagként. A 182410-00-0 CAS-számmal ezt a terméket kifejezetten a vízben rosszul oldódó hatóanyagok (API-k) oldhatóságának, stabilitásának és biztonságának javítására fejlesztették ki.

A hidrofób gyógyszermolekulákkal stabil, nem kovalens zárványkomplexek kialakításával az SBECD lehetővé teszi olyan API-k hatékony parenterális formulázását, amelyek egyébként nehezen oldódnak vizes rendszerekben. Kedvező biztonsági profilja és kiváló biokompatibilitása alkalmassá teszi ismételt intravénás beadásra.

Termék áttekintése

Az SBECD Sulfobutil-ciklodextrin-nátriumot ellenőrzött kémiai helyettesítéssel állítják előbéta-ciklodextrint szulfobutil-éter-csoportokkal, majd nátriumsó formává alakítják. Ez a szerkezeti módosítás jelentősen megnöveli a vízoldhatóságot, miközben fenntartja a lipofil API-k erős befogadási képességét.

Az egyedülálló molekulaszerkezet egy hidrofób belső üregből és egy hidrofil külső felületből áll, ami lehetővé teszi a gyógyszermolekulák hatékony kapszulázását és egyenletes diszpergálását a vízbázisú készítményekben. Ez javítja a gyógyszer biológiai hozzáférhetőségét és a készítmény stabilitását agresszív oldódást elősegítő szerek alkalmazása nélkül.

Gyógyszerészeti alkalmazások

Az SBECD-szulfobutil-ciklodextrin-nátriumot elsősorban injekciós és parenterális gyógyszerkészítményekben alkalmazzák. Széles körben használják gombaellenes, vírusellenes, onkológiai és kardiovaszkuláris terápiákban, különösen az alacsony vízoldékonyságú és nagy hatásfokú API-k esetében.

A termék bizonyítottan bevált a kereskedelmi injektálható gyógyszerek terén, támogatja a kritikus ellátást és a kórházi felhasználású gyógyszereket, ahol a készítmény biztonságossága, konzisztenciája és szabályozási elfogadottsága elengedhetetlen.

Termékleírások

Termék neve:SBECD Szulfobutil-ciklodextrin-nátrium
CAS szám:182410-00-0
Megjelenés:Fehér vagy törtfehér, amorf por
Fokozat:Injektálható gyógyszerészeti segédanyag
Gyógyszerkönyvi szabványok:USP / EP / ChP
Vizsgálat:95,0–105,0% (vízmentes alapon)
Bakteriális endotoxinok:≤ 10 EU/g
A helyettesítés mértéke:Szigorúan ellenőrzik a tétel konzisztenciáját

SBECD szulfobutil-ciklodextrin-nátrium 182410-00-0 COA

A gyártási erő és a vállalat bemutatása

A Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. ciklodextrinekre és ciklodextrin származékokra szakosodott professzionális gyártó. Az 1999-ben alapított cég több mint 25 éves tapasztalattal rendelkezik a gyógyszerészeti segédanyag-kutatás, folyamatfejlesztés és nagyüzemi gyártás területén.

A Deli Biochemical két alapvető termékre összpontosít: a hidroxipropil-betadexre (HPBCD) és a szulfobutil-ciklodextrin-nátriumra (SBECD). Folyamatos folyamatoptimalizálás és szigorú minőség-ellenőrzés révén termékeinket világszerte szállítjuk gyógyszeripari vásárlóknak klinikai fejlesztés és kereskedelmi gyártás céljából.

Gyártási létesítményeinket úgy tervezték, hogy megfeleljenek a gyógyszergyártás követelményeinek, beleértve az ellenőrzött tiszta területeket és a validált gyártási folyamatokat. Körülbelül 200 metrikus tonna SBECD éves gyártási kapacitásunkkal stabil és megbízható, hosszú távú ellátást tudunk biztosítani.

Minőségbiztosítás

A minőségbiztosítás a gyártás minden szakaszába beépül. Az SBECD szulfobutil-ciklodextrin-nátrium minden egyes tétele átfogó vizsgálaton esik át, beleértve az azonosítást, a tisztaságot, a szennyeződésprofil meghatározását, az endotoxin-tesztet és a helyettesítési analízis mértékét.

Minőségirányítási rendszerünk az ISO 9001 szabvány szerint tanúsított, és fejlett analitikai berendezésekkel, mint például HPLC, ionkromatográfia, gázkromatográfia és kapilláris elektroforézis támogatja. A teljes elemzési tanúsítványt minden tételhez mellékeljük.

Előnyeink és termékdifferenciálásunk

Az általános vegyipari beszállítókkal ellentétben a Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. több mint 25 éve kizárólag a ciklodextrinekre és származékaikra összpontosít. Ez a hosszú távú specializáció lehetővé teszi számunkra, hogy folyamatosan optimalizáljuk a szintézis útvonalait, a tisztítási folyamatokat és a minőség-ellenőrzési stratégiákat kifejezetten a gyógyszerészeti minőségű ciklodextrin segédanyagokra vonatkozóan.

A Deli Biochemical által gyártott SBECD szulfobutil-ciklodextrin-nátriumot szabadalmaztatott, jól ellenőrzött eljárással állítják elő, amely biztosítja a stabil szubsztitúciós eloszlást, az alacsony maradék szennyeződéseket és a kiváló tételenkénti konzisztenciát. A hagyományos beszállítókkal összehasonlítva termékünk kiváló reprodukálhatóságot mutat olyan kritikus minőségi jellemzők tekintetében, mint a szubsztitúció mértéke, az endotoxin szint és a befogadási teljesítmény.

Az SBECD egyik legfontosabb előnye az injektálható készítményekben nyújtott megbízható teljesítménye. A nyersanyagok, a reakciókörülmények és a tisztítási lépések szigorú ellenőrzésével hatékonyan minimalizáljuk a maradék béta-ciklodextrint, a szerves szennyeződéseket és a melléktermékeket, segítve ügyfeleinknek a formulázási kockázatok csökkentését és a hatósági beadványok egyszerűsítését.

Ellátási szempontból a Deli Biochemical az SBECD számára dedikált nagyméretű gyártósorokat üzemeltet, amelyek éves kapacitása körülbelül 200 tonna. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy támogassuk a hosszú távú kereskedelmi kínálatot, a több tételből álló klinikai programokat és a kereslet növelését a gyártási útvonal vagy a termékspecifikációk megváltoztatása nélkül.

A termékminőség mellett erős technikai támogatást nyújtunk az ügyfél életciklusa során. Csapatunk dokumentációs csomagokat, elemzési adatokat és összetétellel kapcsolatos útmutatást kínál, hogy segítse ügyfeleit a fejlesztés, a technológiatranszfer és a kereskedelmi forgalomba hozatal szakaszában.

Házon belüli gyártási és tesztelési képességekkel rendelkező közvetlen gyártóként a Xi'an Deli Biochemical nemcsak versenyképes ellátásbiztonságot, hanem átlátható kommunikációt, rövidebb válaszidőt és hosszú távú partnerségi értéket is biztosít a globális gyógyszergyártó cégek számára.

Lépjen kapcsolatba velünk

Mintákhoz, műszaki dokumentumokhoz vagy kereskedelmi megkeresésekhezSBECD Szulfobutil-ciklodextrin-nátrium182410-00-0, kérjük, forduljon a Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd.-hez. Bízunk benne, hogy támogatjuk készítményfejlesztését és hosszú távú ellátási igényeit.

GYIK

K: Alkalmas-e az SBECD-szulfobutil-ciklodextrin-nátrium injekciós készítményekhez?

V: Igen. Ezt a terméket kifejezetten injekciós minőségű gyógyszerészeti segédanyagként gyártják, és megfelel a főbb gyógyszerkönyvi szabványoknak, mint például az USP és az EP.

K: Milyen típusú API-k fogalmazhatók meg az SBECD-vel?

V: Az SBECD különösen hatékony a vízben rosszul oldódó API-k esetében, beleértve a gombaellenes, vírusellenes, onkológiai és kardiovaszkuláris gyógyszereket, ahol fokozott oldhatóság és stabilitás szükséges.

K: Használható az SBECD klinikai és kereskedelmi gyártásban is?

V: Igen. SBECD-nket mind klinikai fejlesztéshez, mind kereskedelmi méretű gyártáshoz szállítjuk, állandó minőséggel és tételenkénti reprodukálhatósággal.

K: Biztosít-e műszaki dokumentációt és mintákat?

V: Igen. Kérésre műszaki adatok, elemzési bizonyítványok és minták is rendelkezésre állnak a készítményfejlesztés és értékelés támogatására.