SBE-β-CD szulfobutil-éter béta-ciklodextrin-nátrium injekciós gyógyszerészeti segédanyag

Az SBE-β-CD (Sulfobuty-ether Beta Cyclodextrin Sodium) egy vízben jól oldódó, anionos β-ciklodextrin származék, amelyet injekciós gyógyszerészeti alkalmazásokhoz terveztek. Stabil, nem kovalens zárványkomplexeket képez aktív gyógyszerészeti összetevőkkel (API), jelentősen javítva a vízben rosszul oldódó gyógyszerek oldhatóságát, stabilitását és biztonságát.

Kiváló biokompatibilitása, alacsony hemolitikus aktivitása és szabályozott toxicitási profilja miatt az SBE-β-CD-t széles körben használják parenterális gyógyszeradagoló rendszerekben, számos terápiás területen.

Főbb előnyök

Az SBE-β-CD fokozza a hidrofób API-k vízoldhatóságát, miközben fenntartja a készítmény biztonságosságát. A hagyományos szolubilizáló szerekhez képest csökkent vesetoxicitást és kisebb irritációt mutat az injekció beadásának helyén, így alkalmas ismételt parenterális beadásra.

Gyógyszerészeti alkalmazások

Az SBE-β-CD-t elsősorban injektálható és steril készítményekben alkalmazzák, beleértve az intravénás, intramuszkuláris és szubkután adagolási formákat. Általában vírusellenes, gombaellenes, onkológiai és kardiovaszkuláris gyógyszerkészítményekben használják, ahol kritikus a nagy oldhatóság és a készítmény stabilitása.

Termékleírások

Csomagolási előírások

Az elérhető csomagolási lehetőségek között szerepel 500 g/zsák, 1 kg/zsák, 10 kg/zsák és 10 kg/dob. Kereskedelmi szállításhoz egyedi csomagolás is kérhető.

Minőségbiztosítás

Az SBE-β-CD minden tételét szigorú minőségirányítási rendszer szerint gyártják, és átfogó analitikai vizsgálaton esnek át. Az olyan kulcsfontosságú minőségi paramétereket, mint a szennyeződések, endotoxinok, a helyettesítés mértéke és a tételenkénti konzisztencia szigorúan ellenőrzik.

Minden szállítmányt elemző tanúsítvány (COA) kísér, amely biztosítja a teljes nyomon követhetőséget és a szabályozási megfelelést.

Vállalati képesítések és bizonyítványok

A Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. egy csúcstechnológiás vállalkozás, amely ciklodextrinek és származékaik kutatására, fejlesztésére és gyártására szakosodott. Az 1999-ben alapított cég több mint 26 éves iparági tapasztalattal rendelkezik.

A vállalat kifejezetten gyógyszerészeti segédanyag gyártósorokat üzemeltet, ellenőrzött tiszta gyártási területekkel. Minőségirányítási rendszere átment az ISO 9001 tanúsítványon, és az alapvető termékeket a megfelelő szabályozó hatóságoknál, köztük az FDA-nál regisztrálják vagy nyilvántartják.

Gyártási képesség

A Xi'an Deli Biochemical nagyszabású kereskedelmi gyártási kapacitást hozott létre az SBE-β-CD számára, megbízható, hosszú távú ellátást biztosítva a globális gyógyszeripari ügyfelek számára.

Az éves gyártási kapacitás meghaladja a 200 tonnát, a tipikus tételméret körülbelül 2,5 tonna.

GYIK

1. kérdés: Mi az SBE-β-CD fő funkciója az injekciós készítményekben?
V: Az SBE-β-CD elsősorban szolubilizálóként és stabilizátorként működik, javítva a vízben rosszul oldódó API-k vízoldhatóságát és biztonságát a reverzibilis zárványkomplex képzés révén.

2. kérdés: Alkalmas-e az SBE-β-CD ismételt intravénás beadásra?
V: Igen. Az SBE-β-CD alacsony hemolitikus aktivitást és csökkent vesetoxicitást mutat a hagyományos szolubilizáló szerekhez képest, így alkalmas ismételt parenterális alkalmazásra.

3. kérdés: Megfelel a terméke a gyógyszerkönyvi szabványoknak?
V: Az SBE-β-CD-nk megfelel az USP és EP követelményeinek, és tanúsított minőségirányítási rendszer szerint gyártják.

4. kérdés: Biztosítható-e műszaki dokumentáció?
V: Igen. A COA, a specifikációk és a műszaki adatok kérésre rendelkezésre állnak.