Termék áttekintése:
A Betadex-szulfobutil-éter-nátrium egy nátriumsó, amelyet a Betadex 1,4-butánszulfonsav-laktonnal lúgos körülmények között történő alkilezésével állítanak elő. A Betadex vízben jól oldódó anionos származékaként kölcsönhatásba léphet a gyógyszermolekulákkal, és nem kovalens komplexeket képezhet, javítva a gyógyszer stabilitását, vízoldhatóságát és biztonságát. Ez a segédanyag segít csökkenteni a vesetoxicitást, mérsékelni a gyógyszerek által kiváltott hemolízist, szabályozni a gyógyszerfelszabadulási sebességet és elfedni a kellemetlen szagokat.
US Food and Drug Administration DMF: 034773
CAS SZÁM: 128410-00-0
Molekulaképlet: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Minőség: Injekciós fokozat
Specifikációs szabvány: USP/EP/Vállalati szabvány
Elérhető specifikációk: 500g/zsák; 1 kg/zsák; 10 kg/zsák; 10 kg/dob
Alkalmazási terület: Orvostudomány
Egyéb lényeges információ:
A Betadex szulfobutil-éter-nátrium egy segédanyag, amelyet széles körben használnak különféle gyógyszerkészítményekben, például injekciós készítményekben, orális gyógyszerekben, orrsprayekben és szemcseppekben. Különös affinitással rendelkezik a nitrogéntartalmú gyógyszerekhez, így rendkívül hatékony a komplexképzésben. Ezt a segédanyagot széles körben használták olyan injekciós gyógyszerekben, mint a ziprazidon-mezilát, vorikonazol, aripiprazol, remdesivir, pozakonazol, delafloxacin és karbamazepin.
Eredetileg a CyDex Pharmaceuticals fejlesztette ki az 1990-es években, a β-ciklodextrin ezen anionos és vízben jól oldódó származéka különböző szubsztitúciós fokú és izomer szerkezetű polimerekből áll. Nem kovalens zárványkomplexeket képez a gyógyszermolekulákkal, javítva azok stabilitását, oldhatóságát és biztonságát. A β-ciklodextrinhez képest jobb vízoldhatóságot, alacsonyabb hemolitikus aktivitást és csökkent nefrotoxicitást kínál, így ígéretes segédanyagként szolgál különféle gyógyszerészeti alkalmazásokhoz.
A termék előnyei:
1. Minőségi előny:
① Megfelel az USP, EP szabványoknak.
② Alacsony szennyeződési szint és endotoxin határérték, így számos készítményhez alkalmas.
③ Különböző pH-szintű és helyettesítési fokú testreszabott termékeket kínálhat az ügyfél igényei szerint.
④ Dedikált gyártósorok biztosítják a stabil ellátást 2,5 tonnás gyártási kapacitással és 300 tonnát meghaladó éves termelési kapacitással.
2. Szabályozási előny:
① A főbb piacokon, például Kínában, az Egyesült Államokban és Európában regisztrálva:
② CN regisztrációs szám: F20180000117 (Jóváhagyás: A, összetétel felülvizsgálatával).
③ USA DMF-szám: 034773 (státusz: A).
④ HALAL minősítés és ISO 9001 tanúsítás.
⑤ Folyamatban lévő regisztráció más globális piacokon.
A Betadex szulfobutil-éter-nátrium széles körben ismertté vált a gyógyszeriparban kiváló teljesítménye és sokoldalúsága miatt. A Xi'an DELI Biochemical Industry alig várja, hogy tovább bővítse alkalmazását, és kiváló minőségű megoldásokat kínálhasson ügyfeleinek világszerte.
