Hidroxipropil Betadex CAS 128446-35-5
DMF 034772
Leírás: 500g/zsák; 10 kg/zsák, vagy igény szerint
Kategória: Gyógyszerészeti segédanyagok
Tárolás: Légmentesen zárva és száraz helyen tartandó.
Érvényességi idő: 36 hónap
A hidroxipropil-betadex egy kémiailag módosított béta-ciklodextrin, amelyet széles körben alkalmaznak gyógyászati segédanyagként a vízben rosszul oldódó hatóanyagok (API-k) oldhatóságának, stabilitásának és biológiai hozzáférhetőségének fokozására. Azáltal, hogy hidroxi-propil-csoportokat viszünk be a ciklodextrin molekulába, ez a termék jelentősen javítja a vízoldhatóságot és csökkenti a toxicitást a natív béta-ciklodextrinhez képest.
Kedvező biztonsági profilja és kiváló zárványkomplex-képessége miatt a Hydroxypropyl Betadex a gyógyszerészeti adagolási formák széles skálájára alkalmas, beleértve az orális és nem orális készítményeket is, a készítmény értékelésétől függően.
A hidroxipropil Betadex CAS 128446-35-5 egy nemionos ciklodextrin származék, amelyet hidrofób belső üreg és hidrofil külső felület jellemez. Ez az egyedülálló molekulaszerkezet lehetővé teszi, hogy nem kovalens kölcsönhatások révén reverzibilis zárványkomplexeket képezzen hidrofób gyógyszermolekulákkal.
Az API-k üregébe zárásával a Hydroxypropyl Betadex javítja a gyógyszer oldhatóságát és oldódási sebességét, megvédi az érzékeny összetevőket a hidrolízistől, oxidációtól és fotodegradációtól, és javítja a készítmény stabilitását anélkül, hogy megváltoztatná a hatóanyag kémiai szerkezetét.
A hidroxipropil-betadexet széles körben alkalmazzák olyan gyógyszerkészítményekben, amelyek fokozott oldhatóságot és jobb biológiai hozzáférhetőséget igényelnek. Orális szilárd és folyékony adagolási formákban elősegíti a gyorsabb oldódást, az ízelfedést és a jobb készítmény stabilitását.
A készítmény megfelelő értékelése után parenterális, szemészeti, orr- és helyi készítményekben is használható, ahol nagy oldhatóság, alacsony irritáció és jó biokompatibilitás szükséges.
Termék neve:Hidroxipropil Betadex
CAS szám:128446-35-5
Molekulaképlet:C42H70O35·(C3H6O)n
Fokozat:Gyógyszerészeti/injekciós fokozat (opcionális)
Megjelenés:Fehér vagy csaknem fehér por
Oldhatóság:Vízben jól oldódik
Alkalmazás:Gyógyszerészeti segédanyag
| Leírás | Fehér vagy törtfehér amorf por; vízben szabadon oldódik |
| Azonosítás | Megfelel az USP / EP követelményeknek |
| Assay | 95,0% – 105,0% |
| A helyettesítés mértéke | Ellenőrzött és következetes |
| Szárítási veszteség | ≤ 10,0% |
| Mikrobális határértékek | Megfelel a gyógyszerkönyvi szabványoknak |
A Hydroxypropyl Betadex kiváló szolubilizációs teljesítményt nyújt a rosszul oldódó API-k számára, lehetővé téve a rugalmas készítménytervezést és csökkentve a szerves oldószerekre való támaszkodást. Nemionos természete széleskörű kompatibilitást biztosít a különböző hatóanyag-osztályokkal.
A natív béta-ciklodextrinnel összehasonlítva ez a származék jobb biztonságot, alacsonyabb irritációs kockázatot és csökkent kicsapódási hajlamot mutat, ami támogatja mind a fejlesztési szakaszt, mind a kereskedelmi gyógyszergyártást.
A Hydroxypropyl Betadex-et átfogó minőségirányítási rendszer keretében állítják elő, szigorúan ellenőrzi a kritikus minőségi jellemzőket. Minden tételhez tartozik egy teljes és nyomon követhető elemzési tanúsítvány (COA).
A támogató műszaki dokumentáció és szabályozási információk állnak rendelkezésre, hogy segítsék az ügyfeleket a készítményfejlesztés és a termékregisztráció során.
A Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. több mint két évtizede a ciklodextrin alapú segédanyagok kutatására, fejlesztésére és gyártására összpontosít. A vállalat kiterjedt műszaki tapasztalattal rendelkezik a béta-ciklodextrin származékok, köztük a gyógyszerészeti alkalmazásokhoz használt hidroxipropil-betadex területén.
Az összes kulcsfontosságú gyártási folyamat egy integrált és ellenőrzött gyártási rendszerben zajlik, amely biztosítja a stabil minőséget, a konzisztens helyettesítési fokozatot és a megbízható, tételenkénti teljesítményt. Szigorú folyamaton belüli ellenőrzéseket és validált analitikai módszereket alkalmaznak a nyersanyagkezelés, szintézis, tisztítás és végtermék kiadás során.
A Xi'an DELI a nemzetközi gyógyszerészeti követelményekhez igazodó átfogó minőségirányítási keretrendszer szerint működik. A vállalat támogatja az USP-nek és az EP-nek való megfelelést, és teljes dokumentációt biztosít, beleértve az elemzési tanúsítványt, a műszaki adatokat és a szabályozási támogatási anyagokat, hogy segítse az ügyfeleket a készítmény fejlesztése és regisztrációja során.
Stabil termelési kapacitásával és hosszú távú ellátási képességével a DELI képes támogatni mind a fejlesztési fázisú projekteket, mind a kereskedelmi léptékű keresletet. A rugalmas csomagolási lehetőségek és a tételméret-szabályozás hatékony támogatást tesz lehetővé a laboratóriumi értékeléshez, a kísérleti vizsgálatokhoz és a rutingyártáshoz.
A termékminőség mellett a DELI nagy hangsúlyt fektet a technikai kommunikációra és az ügyfélszolgálatra. A műszaki csapat szorosan együttműködik az ügyfelekkel az oldhatósági kihívások, a segédanyagok kiválasztása és a készítmény optimalizálása érdekében, segítve a fejlesztési hatékonyság javítását és a formulázási kockázat csökkentését.
K: Mire használják főként a Hydroxypropyl Betadexet?
V: Főleg gyógyszerészeti segédanyagként használják a vízben rosszul oldódó API-k oldhatóságának, stabilitásának és biológiai hozzáférhetőségének javítására.
K: Alkalmas injekciós készítményekhez?
V: Injekciós minőségű anyag áll rendelkezésre, és a készítmény értékelését követően használható parenterális készítményekhez.
K: A Hydroxypropyl Betadex kémiailag reagál az API-kkal?
V: Nem. Reverzibilis zárványkomplexeket képez anélkül, hogy megváltoztatná a hatóanyag kémiai szerkezetét.
K: A termék megfelel az USP és EP szabványoknak?
V: Igen. Az USP, EP és a belső minőségi szabványok szerint gyártják.
